YY0572-2015的发布背景
现行标准YY0572-2005版实施十年；
血液透析和相关治疗用水设备标准YY0793（2012年6月1日实施）实施三年；
2010版血液透析操作规程SOP实施五年；
新版ISO13959：2009实施六年。
YY0572作为最高的行业标准成为透析和相关领域的最终标准，05版YY0572自实施以来对于行业起到了重要的指导作用，但随着透析技术的发展和透析规模的扩大，05版的标准已经不能满足引领行业发展的要求，YY0572在实施十年之际第一次修订。同时，2015版透析用水标准选择在相关的标准和规范实施之后发布，正是总结了相关标准和规范的不足和长处，为行业制定了一个可行的实际具有指导意义的标准。
YY0572-2015标准的地位
YY0572-2015作为国家强制性的行业标准，成为行业内的最高标准和实施标准，地位相当于血液净化行业的“宪法”，是唯一有法律意义的透析用水标准，其他行业规范与其有冲突时，以此标准为准。
发布公告
国家食品药品监督管理总局
关于批准发布YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告
（2015年3月2日国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号公布）
YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施，其标准编号、名称及适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围
食品药品监管总局
2015年3月2日
发布、实施时间
发布日期：2015年3月2日
实施日期：2017年1月1日
本次新标从发布到实施给出了比较宽裕的准备时间，其中蕴含深意。一般的国家行业标准从发布到实施一般是一年时间，而2015版透析用水标准却给了接近两年准备时间，给出了比较宽裕的缓冲期，其中的一些硬性指标对于现有的透析管理规范提出了比阿娇高的挑战。行业应该在强制实施之前做好新规的普及和整改工作。
2015版与2005版的差异
1.增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物的最大允许量的要求；
2.提高对内毒素的要求；
3.删除了对氯胺、氯、锡等化学污染物的最大允许量的要求；
4.增加了附录A（资料性附录）、B（资料性附录）。
术语和定义
2015版标准新增加三个术语定义：
1.干预水平
污染物浓度，当达到该浓度时应该采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平（即最高限值）。
2.总氯
游离氯和结合氯的综合。
3.透析用水
满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
解析术语
1.干预水平
新版中的干预水平术语在微生物要求中使用。旧版中没有对于干预水平的定义，只是对于透析谁的微生物给出了一个限定值。透析用水的微生物和内毒素是一个滋生的过程，从很小的值增加到一个限定值需要一定的时间，这就需要建立一个干预水平，从过程控制结果。
2.总氯
总氯的概念即旧版中的余氯和氯铵。由于氯胺测定相当繁琐，2005版分别给出了余氯≦0.5mg/L，氯胺≦0.1mg/L,实际操作性不强。2015新版标准统一给出了总氯≦0.1mg/L来简化这种情况。
3.透析用水
“透析用水”代替05版中的“处理水”，定义更加清晰。
微生物要求
透析用水中的细菌总数不超过100CFU/ml，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%.
新版标准对于微生物的指标要求没有变化，05版也是100CFU/ml，但增加了干预水平的要求，对于透析室的日常管理实际提高了，即超过50CFU/ml就应该对透析水系统进行消毒处理。
内毒素要求
透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/ml，必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%。
新版标准对于内毒素的指标提高的幅度较大，05版标准是不超过1EU/ml，要求是比较宽泛的。新版的0.25EU/ml是中国注射用水的标准，是一个相当高的标准。
微生物试验
微生物试验给出了详细的细菌培养方法，包括培养基和培养温度，更适合纯水细菌低营养、低温的特点。
微生物、内毒素参考的标准
新版标准参考了《中华人民共和国药典》2010版二部规定： 内毒素≦0.25EU/ml 细菌≦100CFU/ml
ISO13959：2009规定：内毒素≦0.25EU/ml 细菌 ≦100CFU/ml
15版新标的核心
15版新标准的核心就是提高了偷袭用水的总氯和内毒素的要求。总氯作为透析第一安全控制的指标得到强化，可以有效降低透析急性事故的发生概率。内毒素作为影响透析质量的首要指标和目前透析水系统的薄弱环节向国际标准和具有成熟工业经验的制药工业看齐。
15版对于透析规范的潜在影响
2015版标准的实施，必将对旧有的透析规范产生巨大的影响，特别是系统对于内毒素的控制提高到了一个非常高的要求。目前大部分透析室的设备形式、消毒方法和消毒频率肯定是无法满足新的要求，制定新的消毒规范成为行业首要解决的问题。
15新标准实施后的要点
15版新标准实施后，将成为各地疾控中心水质监测透析用水新的评潘标准。其中总氯的控制相对简单，即采用可靠的活性炭吸附或串联的活性炭罐来实现。而内毒素的控制则需要一系列的系统控制来实现，从系统的设计、生产、安装、调试、维护、消毒等各个环节来提高系统的细菌控制水平，从而控制系统的内毒素指标。要想达到≦0.25EU/ml的标准，在日常的水质控制就要控制在≦0.1EU/ml内，即控制在干预水平之下，才能确保取样抽检的内毒素指标达到要求。15新标准实施之后，透析中心的工作要点即提高透析用水内毒素的控制水平，纯水中的内毒素主要来自于管路的“生物膜”，如果做好消毒规范，避免管路生物膜的滋生，将成为透析管理的重点，水处理系统的改造和消毒策划能够为实施后的要点。
对于透析室的可能的要求
新标准的实施，对于透析室的管理规范提出了较高的要求。尤其透析水处理系统目前使用的常规的化学消毒办法，肯定达不到新标内毒素的要求，其操作的复杂和消毒成本使得无法做到频繁的消毒。
热消毒水机成为行业的首选和达标的保证，也是保证透析质量的基础。
系统消毒的重要性
虽然细菌、病毒并不能穿透完整的透析膜，但透析过程中会有透析膜破裂的风险，仍然有细菌或病毒进入血液的可能。
细菌的二次产物内毒素部分能够通过完整的透析膜进入体内，给患者带来非常严重的影响。
人体对细菌内毒素极为敏感。极微量（1-5纳克/公斤体重）内毒素就能引起体温上升。大量内毒素可引起透析过程中急性反应，如发烧、恶心、抽搐、瘙痒直至休克，导致生命危险。少量内毒素进入体内会导致微炎症反应，增加白介素、细胞因子等等，从而带来一系列相关并发症。
合适的消毒频率和有效的消毒方式是控制系统生物膜形成的有效手段，简单可行安全的消毒方式是衡量系统先进性的一个非常重要的方面。建议每周对供水管路进行消毒。
15版新标准的意义
YY0572-2005作为行业强制标准十年之后第一次修订，结合目前透析行业的水处理系统，对于滞后的指标和对透析造成的危害的指标提出了合适的要求，对于透析质量的提高具有很高的指导意义。
最直接的透析水处理系统的要求
在新标准实施之后，国家或者地方的相关的实施办法和管理规范也会逐渐出台，目前简单的化消水处理系统会随着新标准的深入贯彻逐渐淘汰出市场，要求更高更完善的热消水处理系统将会成为透析室的首选。透析用水分配管路系统作为系统的附属系统一直未受到重视，而对透析用水造成二次污染的恰恰是分配系统，分配系统的不完善也成为整个透析用水系统的短板。
新的卫生级不锈钢无死腔的分配系统形式将替代原始PVC管路。
透析水处理系统为何要消毒？
在透析用水系统中，由于纯水经过系统处理已经脱除了抑菌剂“氯”，整个透析管路处于透析大厅恒温的状态下，直供水机的纯水流速达不到抑菌的要求，导致系统细菌的繁殖比较迅速，容易形成生物膜，给透析造成急性或长期的不良反应。
消毒是采用外部介入手段，控制系统细菌的滋生速度和滋生量，从而避免系统内形成生物膜。
热消毒对于新标准实施的意义
新标准实施以后，一键式消毒水机系统可能成为系统首选的消毒方式，不用担心残留风险，不用调整一整天的时间来消毒。
热消毒以其方便的操作、低廉的消毒成本、无残留风险的优势，可完成更高频率的消毒，有效抑制系统生物膜的形成。
可以保证新标准实施后透析水系统内毒素的要求。
