一、肾脏病的分类及治疗方法
1.肾脏功能对人体非常重要：人体有两颗肾脏，功能非常重要。人体的八大系统中，肾脏系统属于功能较多的系统，一旦肾脏出现问题，就会引发一系列的后续问题。肾脏疾病按照发病机制可分为急性肾脏病和慢性肾脏病，两者诱发原因各有不同。与血液透析相关的病症是尿毒症，是终末期肾脏病的一些综合征。今天主要讲解慢性肾脏病。
肾衰竭阶段过后的透析、滤过、甚至分泌功能都会减少，甚至完全消失；可分为急性肾衰竭和慢性肾衰竭。各种肾衰竭进行到最末期时会引发尿毒症，终末期肾脏病一旦发生尿毒症，就必须接受治疗，目前主要的临床治疗方式为透析。透析可分为血液透析、腹膜透析和肾移植。
2.尿毒症的产生：慢性肾脏病按照肾小球的滤过率可分为5个时期，每个时期的症状之间存在较大区别，发展到最终的晚期即为肾衰竭。肾衰竭产生尿毒症，发生尿毒症时，人体会产生许多毒素，肾脏的主要功能为过滤体内代谢过程中产生的毒素。毒素分为许多种，可分为小分子、中分子和大分子，对人体的影响各不相同。正常人体的肾脏如豌豆色，尿毒症患者的肾脏的过滤功能几乎消失，许多人得了尿毒症后将无法排尿，以至于体内的毒素无法得到清除。因此尿毒症对人体的八大系统都有侵害。
3.慢性肾脏病发病的临床特点主要有三个：三高。发病率高，流行病统计约为10.8%左右；心血管疾病、糖尿病引发的发病率高；病死率高。知晓率低，即在中大城市，一旦发生了肾衰竭或者肾脏病，患者会去附近医院就诊，确定肾脏病时期，但在中国，尤其是中小城市、偏远地区，一旦患病，短时间内无法得到确诊，因此防治率也较低。伴发的心脑血管病知晓率低，在中国，每十个人中就有一个患病的，所以说中国肾脏病的发病率非常高。根据91年以来的统计，我国发病最主要的原因是慢性肾炎，其次是高血压和糖尿病，总计占比率接近百分之二十多，非常高的一个比例。老年人中高血压和糖尿病诱发的肾脏病病发率非常高。在全世界的肾脏病发病率中，中国排名不靠前，但随着中国人生活水平的提高，糖尿病、高血压呈爆发趋势，诱发的慢性肾脏病都会占很高比例。有研究重新定义肥胖标准，分为胖、超胖、超级胖，糖尿病会导致许多疾病，糖尿病为其中一种，目前糖尿病发病基本达到总人口10%的比例。糖尿病引发后续疾病非常多，包括肾衰竭、尿毒症、高血压等并发症。
4.中国的老龄化非常严重：中国老年人中高血压、糖尿病发病率较高。日本总人口不到1.4亿，血液透析患者达到30多万；中国总人口13亿，透析人口大概30多万。中国人口约为日本10倍，但治疗人数几乎接近，中国治疗率很低。随着知晓率增加、糖尿病和高血压发病率提高，中国治疗率将大大提高。日本的今天或许即为中国的明天。
5.医院血液透析模式：这是病人躺在床上，他在进行透析之前先做瘘，就是瘘管。红的这些管路就是透析管，发白的叫做透析器，这个机器就是透析设备，上边挂的是生理盐水、肝素等药物，下面是透析液，这就是血液治疗的一个方式。血液透析在医院里边常规治疗方式是每周进行两到三次的治疗，每次治疗四个小时才能将尿毒症体内的小分子快速有效地去除。我们看到医院基本就是这种模式，每个血液透析中心都有一定量的护士，也包括医生对血液透析的患者进行常规的治疗。
6.血液透析、血液滤过、血液透析滤过和连续性血液净化技术：根据血液透析里面毒素的清除原理，血透可以分为很多种治疗方式。血液滤过主要清除的是中大的分子，包括血液透析的耐受性比较差的话会使用这种透析方式。血液透析滤过结合了血液透析和血液滤过的优势，主要清除中分子毒素。还有一种治疗方式叫做连续性血液净化技术，现在在很多医院都得到了非常有效的推广。基本上是在24小时进行一个连续的血液净化。再就像是在心脏移植领域也会有血液透析的治疗，重症领域对于这种治疗会有一定依赖性。
7.居家血液透析目前不被非常允许，佩戴式人工肾或是未来研发的趋势：前一段时间如果我们在网上关注的话可以注意到一些，比如家庭血液透析。因为整个血液透析的治疗费用比较高，甚至有一些患者三五个人组成群体进行居家血液透析。目前国内对于这种治疗方式还不是非常认同，因为要做血液透析的话，要达到国家标准治疗资质的要求，还有血液透析会发生很多病症，用的一些药物也能会引起症状。如果是居家的一些患者在家里没有一些医疗（医生）资源的话，在发生这种状况的时候很难控制。所以在我国目前这种方式不是特别多，这可能是未来研发的一个领域和方向，就是在人的身上会随着人移动的一种微小化的治疗方式。前段时间新闻报道，国际巨头美敦力在成都投产做相关的佩戴式人工肾的研究。但是并发症也是血液透析领域里面不可回避的一个问题。如果在小型化和并发症之间得到一个有效的控制的话，这在未来还是一个非常好的发展方向。
8.血液灌流和腹膜透析：血液灌流主要是吸附毒症中脂溶性的大分子。因为常规性血液透析很难对脂溶性的分子进行有效的过滤和去除，通过血液灌流这种方式进行去除。另外一种方式现在医院也是经常使用的，拿上海本地医院来说，他的比例也在不断提高，叫腹膜透析。腹膜透析利用人体自身的半透膜，配上透析液，本身人体代谢会产生一些毒素，人体半透膜会和外界干净的液体发生交换，把毒素置换出去，新鲜的液体进入到体内去。这基本上是腹膜透析的一个治疗方式。它的治疗基本上是在家可以做，在医院也可以做。很多患者由于工作的原因，选择这个方式会多一点，不影响其工作、学习。
9.肾脏移植近两年有所减少：另外一个治疗方式叫做移植，它的主要肾源来自尸体肾源和活体捐献。但是随着国家前两年对尸体肾源控制，2009年之前，肾脏病移植的比率是不断在提高的，但是近两年有一些下降，表现出国家对尸体肾源有一个明显的控制。另外肾脏移植的时候，会有很多的并发症。他需要长期服用免疫抑制的一个药物，防止免疫排斥，需要不断去服用这种药物。
二、中国血液透析行业治疗现状与市场分析
1.我国血液透析市场容量未来会非常大：不同治疗方式的存活率也是不一样的；从存活率上来说，远期存活率上，肾移植的存活率会高一点。但是目前来说，绝大多数是采用血液透析这种治疗方式。从治疗费用上来说，一旦使用血液透析这种治疗方式，就意味着要长期采用这种方式进行这种治疗。比例上，13年慢性肾脏患者的治疗方式还是绝大多数是未得到有效治疗。得到治疗或者进行肾脏移植的比例大概在不到20%。所以从这种数字上来看，我国血液透析患者的市场容量在未来还是非常大。在临床上有一个治疗方式，叫做一体化治疗，就是患者在发生肾脏疾病的时候，临床上根据他的分期，会采取一定的治疗方式。一开始临床上主张先采用腹膜透析。由于他还保留了部分的残余肾功能，他会采取腹膜透析的方式。一旦残余肾功能没有之后，会采取血液透析的治疗方式。中国的血液透析患者，绝大多数都在等待肾源。但肾脏移植，一个是经济压力比较大，另一个是后期免疫排斥的治疗，花费也很高。所以血液透析是常规的治疗方式。
2.我国血透患者存量不断增加：全国血液透析患者病例信息登记系统会登记确诊患者的治疗方式等病例信息。根据其数据，2015年，我国透析患者有38万人。包括血液透析和腹膜透析的。目前全国肾脏病发病率为11%，尿毒症的发病率为万分之三左右，也就是10万分之三、四十，意味着一个50万人口的县级城市，发病患者有100多个。截止2013年底，我国有3600余家血液透析中心，1000余家腹膜透析中，随着血液净化水平技术的提高，以及患者死亡率的控制，我国的存量血透患者是不断增加的。
3.我国血液净化患者增长迅速：从2011年到2013年，血液透析患者增长速度在66.4%左右。腹膜透析患者的增长速度也达到了71.2%。我国血液透析患者在世界范围来看是并不多的，日本在亚洲这边应该是最多的。高血压和糖尿病后期并发症是尿毒症症状。随着这两病发病率的增高，高血压患者就已接近两亿，中国血液透析的增长率也非常高。从血液透析中心得来的血液中心数目和它的增加量情况可以看出，中国的血液透析患者年增长率在万分之一左右，如上海2300万人口，每年患者增长在2000多个。
4.我国血液透析治疗率及覆盖率低：血液净化患者患病率仍然很低，在日本每百万人口有2260个患者，在大陆地区仅为282人/百万，在上海算是比较高的，为378人/百万，在全世界范围内，中国的排名并不算高，患病率非常低。血液透析的治疗率以及覆盖率都是非常低的。中国仅10%左右的肾衰竭患者进行了透析治疗，发达国家比如日本美国基本上达到了90%的治疗率。在我们国家血液透析治疗率低与治疗费用及医保覆盖率有很大关系。
5.血液透析患者生存时间较短：血液透析患者按照治疗的生存周期来说的话，应该在10年左右，像日本他的有效生存率在十几二十年左右。中国的患者平均生存年限只有2.5年。所以我们国家在治疗过程中，尿毒症的中大分子如果能够得到有效清除和控制的话，生存率将得到有效提高。对于血液透析的相关企业和医院来说，他的经营规模和收益都会得到非常大的提高。
6.美、日及中国透析患者基本情况比较：在美国、日本、中国相关数据的比较中，我们可以看到，透析年龄>=5年的，中国跟日本和美国的差距是非常大的。新导入患者中国是非常多的，这意味着我们国家在未来的趋势上血液透析患者会是不断增加的。
7.ESRD治疗率与医保政策关系：治疗率与我们国家的很多政策，包括他的报销和治疗方式是有很大关系的。最主要的就是医保的政策，全国的医保已基本覆盖，但是覆盖方式多样，每个地区是不一样的。像上海能够达到90%以上，甚至97%的报销率，但全国很多的县级城市，他的报销比率很低，有些地方只能达到10%-30%左右的比例，透析一次的费用大概400到500，每个地区不一样，所以对患者来说是一个非常大的压力，对中国医保系统来说，压力也非常大。中国的血液透析治疗比率不高，费用是一方面，医保政策是另一方面。有很多患者没有得到有效的治疗，由于各种并发症的发生导致死亡，现有的血液透析中心无法满足每个患者得到有效的治疗。
8.透析治疗方式与政策关系：透析方式的选择，从全世界角度来说，血液透析还是一个主要的方式，但像香港、墨西哥这些地方腹透比率是非常高的，与这些地区和国家他的医保政策有很大关系。在香港建一个血液透析中心，费用非常高，并且在香港这些地方，很多患者是需要去上班工作，所以他们会选择腹透的治疗方式。泰国在08年的时候颁布了一个腹膜透析的优先政策，在颁布政策之后他的腹膜透析患者有一个非常大的增长。全球血液透析达到90%的比例，总体来说还是以血液透析为主。
9.血透和腹透治疗对比：在血液透析和腹膜透析比较中，血液透析综合来说是一个比较优势的治疗方式。每个国家的政策倾向性对于治疗方式有一个引导作用，像在我国山西、昆明、云南这样的地方，报销比例并不是特别高，当时卫生部公布了一个大病医保的报销比例，基本上能够达到80%，先从安徽这个地方开始试点。所以安徽的整个报销比例是非常高的。
10.透析报销比例及方式：透析水平跟医保比例以及居民的经济水平有很大的关系。在日本他的透析费用能够达到医疗卫生费用的4-5%，而中国的透析费用只占医疗卫生费用的0.5%左右，比例非常低。如果每个患者的医保报销比例能够达到80%-90%的比例，我们国家的一个医保费用缺口还是非常大的。像北京、江苏及沿海地区的生活水平会比较高一点，所以血液透析患者比例也比较高，像一些中西部地区，人均收入不是特别高，患者基本会选择腹膜透析的治疗方式。当然治疗方式也因人而异，与患者的患病周期、居民水平经济状况、报销政策报销比例有很大关系，最主要的是医保报销费用，还有技术瓶颈；因为现在绝大部分血液透析的耗材还是依赖进口为主，如果血液透析器在我们国家就能生产推广的话，费用就能降低很大一部分，这也能帮助很多患者能够得到治疗。城镇医保基本达到85%左右，一些大城市达90%以上，而新农合的报销比例就会相对低一点，医保的缺口也是非常大，大概在900亿左右。
11.透析服务供给不足：血液透析服务供给是非常不足的，现在像上海的大医院，比如说中山医院或者长征医院，医院的血液透析机的数量是在100台左右，因为在上海每年的净增长率很高，如果很多患者都知道长征医院的治疗水平好、治疗设备好、治疗频次高，那么都往长征医院去挤，造成床位不够，很多患者只能到其他医院去。现在上海市区的很多医院都处于满负荷、超负荷运营，血液透析治疗床位是非常少的，它的扩张也受到一个很大的限制。全国血液透析患者治疗频次基本是一个礼拜2-3次，治疗次数越多对于尿毒症毒素的清除也会越充分。
12.公立医院规模扩张受限：公立医院的规模扩张受限。上海二级医院每年新建的血液透析中心特别少，全国县级城市有血液透析设备的，也基本是在5-10台的水平。虽然中国血液透析发病率是非常低的，但现在的医疗服务供给远远不能满足增长的血液透析患者的治疗需求。全国还有600多个县市是没有血液透析中心，未接受血液透析的患者的比例达到85%。透析成本按单次血液透析治疗来说，透析器占的价格非常高，透析器耗材占比36%。
13.全国透析治疗情况：治疗方式还是以血液透析为主，原因还包括，血液透析治疗还有一个药品的使用，对医院来说是一个收入；还有透析耗材收入也会给医院一个比较好的收益。而对比来说，腹膜透析在家里进行治疗，可能会发生并发症，如果并发症处理不好的话会引起死亡，有一定风险性。
14.透析服务市场分析：在流通环节，耗材、药品、服务在血液透析成本中是三大主要要素。我国每年都会有血液透析相关的政策出来，14年的时候力争县城就诊率达到90%以上，医保的覆盖率能够达到80%的报销比例。政府已经把尿毒症列为8大重病医保之首，医保覆盖是透析产业加速发展的核心驱动力。
三、中国血液透析仪器及耗材市场分析
1.透析行业产业链：血液透析产业主要分为三个产业链。上游主要是一些生产厂家，像血液透析和腹膜透析的生产厂家，血液透析也细分为设备、耗材包括管路、药品、透析液等。中游主要是一些代理商，包括一些投放中心，合作机构。下游主要包括一些终端使用单位包括医院、独立的血液透析中心、合作血液透析中心。
2.国内企业在血透产品、药物和服务方面的布局：上游血液透析行业在整个产业链里面具体分为透析机、透析液、透析器、透析管路这几个组成成分。国产的透析机还不是一个主要的市场，进口设备达到85%市占率，但随着相关的政策，国家对于相关产业的支持，相信这个市场份额会不断扩大。透析液基本上能够达到国产为主，透析器目前也是以进口为主，透析管路目前以国产为主。山东威高，宝莱特、蓝帆股份在血液透析里面他占的产业链分布比较广，从血液透析的管路设备耗材及服务都有涉及。
3.国内医疗器械注册审批概述：国家对国内医疗器械很多审批政策，血液透析设备及耗材都是国家严格监控的，国家很重视这块的审批，监管非常严格。这也意味着在血液透析行业中，企业并非能够随意进入。血液透析产品我们可以按照不同的类别进行分类，如按技术难易，市场份额分类。血液透析的设备和耗材基本能够占到血液透析市场规模的70%，剩下的就是药品的占比。
4.血液透析机需求状况及市场缺口：我国慢性肾脏病的发病情况决定了透析机的需求很高，需求增长态势也很高。随着医保政策、报销比例、发病率，透析机需求会有一个很明显的增长。从2004到2020年的市场需求的预估中可以看出，血液透析市场的缺口非常大。
5.国内血液透析机市场分布：在透析机市场分布中可以看出，国外的费森尤斯、瑞典金宝、德国贝朗基本占据了前三的占比。国内也有很多生产企业拿到了血液透析设备的注册证。2014年6月13号，重庆山外山联合几家公司对国外进口设备进行了一个反倾销调查，这个反倾销调查对国产的透析设备来说是一个好消息，但从临床反馈来说，短期内还需要一个适应过程。国外的巨头美敦力也在布局我国的透析行业，收购了意大利贝而克，贝而克是一家血液透析的全方位公司，在16年2月份宣布并购。
6.国产设备发展机遇：国家陆续出台了有关医疗器械国产化的政策支持，国家对国产设备进行优先采购，或者按比例进行采购，像上海在进口国外设备的同时，也是要优先考虑国产设备。
7.透析器使用情况：2014年的时候国家对医疗技术装备要求优先考虑国产。透析器以日本的器材、费森尤斯、瑞典金宝为主，国内企业山东威高的占比较高，市场占比不断提高。国产的透析器在2010年的时候占比达到20%左右。由于尿毒症毒素里面的过滤和清除要用到不同的透析膜，所以分为高通量和低通量不同的分离方式。有些膜通过大分子清除，而有些膜用来通过小分子清除。对于血液里面一些毒素的清除率，透析器清除效果比较好，透析膜现在主要的成分是聚砜膜和聚醚砜膜。目前市场上主要采用的血液透析器是高通量的为主。整个血液透析领域的核心是血液透析器，这关系到毒素的清除率。
8.透析膜生产现状：目前国内对于透析膜的生产技术还没有完全掌握，还是依赖国外进口。国内虽然有几家在生产，但是是以进口组装的形式生产。这些是拿到国内透析器注册批文的一些情况。国内威高、佩尼、贝恩等公司在组装生产透析膜。生产透析膜中最核心的是对透析膜进行拉丝，这种技术主要以德国的市场为主，被费森尤斯、瑞典金宝等企业掌控。把透析器的横截面切开，放大就可以看到是一个个管路的，管路里面流的是血液，外面流的是透析液。血液里面的一些毒素会跟外面的透析液进行过滤和替换，通过这种方式来清除毒素。目前国内主要生产方式是以外国进口为主，国内组装。国内透析器的生产主要取决于超滤率和生物相容性。如果国内企业能在这些方面得到突破，未来国产的透析成本和中国透析患者的治疗率将会得到很大的突破，但是短期内很难实现。
9.透析液/粉：透析液和透析粉能达到国产替换的比例和趋势。这里核心和关键的地方是透析的选厂分布。以广州康盛为例，它的运输范围直接决定它的市场区域。如果能够在上海和全国主要城市进行布局的话，它的市场也会很大。一般合理的运输范围在800公里。
10.血液透析管路：血液透析管路目前以国产为主，像广州贝恩、宁波天益、山东威高的占比非常高。血液透析水处理设备也是核心的部件，虽然不是严格监管的，但是像日本血液透析的远期生成率非常高，这与水处理设备有很大的关系。水处理里面含有很大杂质和毒素，如果对水能进行较好的处理，血液透析的远期生成率会得到很大的提高。目前国内主要以国外进口设备为主，像劳铒、DWA和瑞典金宝的占比非常高，国内企业杭州天创、武汉启程、杭州万杰、四川宜科等公司占据一定比例。
11.血液灌流器/血浆分离器：主要由国内的健帆生物在垄断市场。血浆分离器以国外进口为主，市场规模一般。
12.国内血液净化药品：血液净化的药品涉及到血液滤过置换液、腹膜透析液、治疗贫血的EPO（促红细胞生成素）以及肝素类抗凝血药物等。血液滤过置换液主要以国内市场为主，上海长征富民、华仁药业占据了主要的生产市场。在腹透领域里面，绝对的“老大”是美国百特，占据85%的市场比例。对于血液透析里面使用的药物，EPO这个药物沈阳三生的占比较高。肝素分为低分子肝素和高分子肝素，目前以第一生化和千红制药等国内企业为主。国内透析的趋势将是低分子肝素使用越来越广。低分子肝素领域里面，像国外的GSK、赛诺菲、辉瑞的占比非常高。
